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Infosalus.- Sanofi y GSK solicitarán a la FDA y a la EMA la autorización de su vacuna contra la Covid-19

La farmacéuticas Sanofi y GSK solicitarán la autorización reglamentaria para su vacuna contra la Covid-19, según han informado ya están en conversaciones con la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados en sus estudios de su vacuna candidata para respaldar las autorizaciones reglamentarias.

MADRID, 23 (EUROPA PRESS)

La farmacéuticas Sanofi y GSK solicitarán la autorización reglamentaria para su vacuna contra la Covid-19, según han informado ya están en conversaciones con la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados en sus estudios de su vacuna candidata para respaldar las autorizaciones reglamentarias.

En el ensayo de fase 3 de la serie primaria VAT08, de dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK en personas que no presentan anticuerpos demostraron un 100% de eficacia frente a la enfermedad grave por COVID-19 y hospitalizaciones. Y el análisis final del ensayo mundial de dosis de refuerzo VAT02 confirma la capacidad universal de aumentar los anticuerpos neutralizantes entre 18 y 30 veces en todas las plataformas de vacunas (ARNm, adenovirus).

Asimismo, se observó un 75% de eficacia contra la enfermedad COVID-19 moderada o grave; y un 57,9% de eficacia frente a cualquier enfermedad sintomática de COVID-19, en línea con la efectividad esperada de la vacuna en el entorno actual dominado por variantes preocupantes. Las compañías destacan que, además, tiene un perfil de seguridad favorable tras la serie primaria y la vacunación como dosis de refuerzo, y fue bien tolerada en adultos jóvenes y personas mayores sin problemas de seguridad.

En los participantes que habían recibido una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo de Sanofi-GSK indujo un aumento significativo de anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando la vacuna Sanofi-GSK se utilizó como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron entre 84 y 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.

El vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vacunas, Thomas Triomphe, ha mostrado su satisfacción con estos datos «La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal como refuerzo para todas las plataformas y en todas las edades. También hemos observado una sólida eficacia de la vacuna como serie primaria en el difícil entorno epidemiológico actual».

«No se ha realizado ningún otro estudio global de eficacia de fase 3 durante este periodo con tantas variantes de interés, incluyendo Omicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de las vacunas autorizadas», ha añadido.

Por su parte, el presidente de GSK Vacunas, Roger Connor, ha destacado que «la evolución de la epidemiología de COVID-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas. Nuestra vacuna adyuvada basada en proteínas utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica». «Confiamos en que esta vacuna pueda desempeñar un papel importante a medida que sigamos haciendo frente a esta pandemia y nos preparemos para el periodo pospandémico», ha concluido.

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